【摘要】无论是中国专利法还是美国专利法，均要求发明可专利性的前提是相对于现有技术来说是非显而易见的，在对显而易见的判定中需要考虑的方面不仅涉及本领域人员的水平，还涉及现有技术结合的动机，本文通过Hologic VS. Minerva Surgical案来探讨对发明是否显而易见的判定。

Hologic VS. Minerva Surgical案：

关于发明的是否是显而易见的判定

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by

德理达-医疗器械团队

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关于显而易见性所基于的事实依据

在美国专利法中第103条第（a）款规定：

“A patent for a claimed invention may not be obtained, notwithstanding that the claimed invention is not identically disclosed as set forth in section 102, if the differences between the claimed invention and the prior art are such that the claimed invention as a whole would have been obvious before the effective filing date of the claimed invention to a person having ordinary skill in the art to which the claimed invention pertains. Patentability shall not be negated by the manner in which the invention was made.”

根据该条款，“如果请求专利保护的主题和现有技术之间的区别仅在于，所要求保护的主题在该发明作出时对于本领域技术人员而言是显而易见的，则该发明不应获得专利权。”

与之相应的，在中国专利法第22条第3款中规定：

创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。

而在《专利审查指南》第二部分第四章第3.2.1中对“突出的实质性特点的判断”作出了说明，即，判断发明是否具有突出的实质性特点，就要判断对本领域的技术人员来说，要保护的发明相对于现有技术是否显而易见。

美国专利法和中国专利法中均要求发明可专利性的前提是非显而易见的，以下通过Hologic vs Minerva Surgical案来探讨发明是否显而易见的判定的标准。

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“缘”起

Hologic(豪洛捷)是美国一家开发、生产和销售诊断产品、医疗成像系统以及妇女外科检查产品的公司，其NovaSure消融设备(如下图所示)以及对应该消融装置的专利US6872183和US9095348是在2007年收购Cytyc公司时获得的。实际上，该设备和对应的专利是Cytyc公司于2004年收购了一家研发月经过多治疗系统的私有公司Novacept公司开发和申请的。而Novacept的前高管Csaba Truckai离开Novacept公司后，创立了Minerva Surgical公司，Minerva Surgical公司开发了子宫内膜消融系统并将其商业化。

2015年11月，Hologic在美国特拉华州地方法院起诉Minerva，称Minerva的子宫内膜消融系统侵犯了Hologic的多项专利(包括专利号为6872183、9095348、8998898、9247989的专利)，这些专利均涉及NovaSure消融装置中使用的涉及异常子宫出血治疗的技术。法院最终判定Minerva的装置使用了已转移给Hologic的专利技术，Hologic将获赔480万美元赔偿金。

Minerva公司于2016年向PTAB提出US6872183专利(以下简称183专利)的权利要求1至15因显而易见而全部无效。

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涉案专利简介

消融术是一种通过液体使体腔膨胀并将液体加热到足够高的温度以破坏腔内的细胞的医疗方法，常用于治疗子宫内膜内异常出血。然而，将液体引入子宫会带来一些风险，例如，如果子宫穿孔，消融过程中产生的蒸汽或热气流以及医疗设备本身会流出子宫，对附近的器官造成严重伤害，电能也会穿过穿孔对身体造成电休克和热损伤。

183专利提出了一种在消融过程中检测体腔穿孔的方法，通过主动通过主动“检测体腔穿孔的存在”来解决和最小化上述风险。具体地，183专利通过对体腔加压并检测体腔内是否保持受压状态来检测穿孔，如果体腔不能维持受压状态，将警告用于组织器官上可能有穿孔。

下图为183专利所涉及的消融系统：其中，〖CO〗_2 Source 16将〖CO〗_2作为充气介质注入子宫，Pressure sense 24通过使用压力传感器来监测子宫穿孔的存在。

以Claim1为代表，其原文如下：

1.A method of ablating a uterus, comprising the steps of: inserting an ablation device into a uterus; flowing an inflation medium into the uterus; monitoring for the presence of a perforation in the uterus using a pressure sensor; and treating the interior of the uterus using the ablation device.

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案件审理

PTAB阶段

Minerva向PTAB申请以专利的Claim1-15项相较于现有技术的各种组合是显而易见的理由对183专利进行复审，Minerva Surgical总共引用了7篇文献，其中4篇与本申请有关，具体如下。

对比文件1，美国专利US5891094描述了一种热消融子宫的方法，其揭露了使用压力传感器监测子宫内压，并建议可选地包括一个流量控制传感器，以提醒医生“在系统的某个地方可能出现泄漏……或者在病人体内。”

对比文件2，美国专利US3871374针对监测子宫完整性和液体流动……同时在女性输卵管通道上。由于“病变或破裂的子宫壁”(例如，有穿孔的子宫壁)无法控制设备或保持流体压力，所以该设备只有在能够在子宫内施加预定的流体压力的情况下才能工作。

对比文件3，PCT申请97/24074公开了一种使用压力传感器在不同位置“监测流体压力”的消融装置，如果压力读数不同，该申请认为可能存在“子宫穿孔”。

对比文件4，美国专利US5503626描述了一种在消融过程中监测子宫内液体量的系统，该系统测量两个位置的压力读数差异，如果差异超过预设值，病人可能吸收了太多液体，在这种情况下，该系统应该终止医疗程序。

PTAB对Minerva所提出的理由进行了审查，即现有技术的结合包括：(1)对比文件1和对比文件2的结合；(2)对比文件3和对比文件4的结合。

美国专利法第103条第(a)款要求从** “本领域普通技术人员” **的角度来评价是否显而易见。PTAB首先确定针对183专利的本领域普通技术人员是一个受过教育和具有实验经验的人，等同于其具有生物医学工程、电学工程、机械工程或其它相关领域的学士学位以及至少2至3年开发或安装电外科设备的工作经验。

虽然，Hologic争辩称，本领域普通技术人员需要专门的安装子宫装置的经验，但PTAB认为由于183专利明确地公开了本发明适用于通常的体腔，并且暗示穿孔的问题并不是子宫消融所特有的，所以不能赞同Hologic的观点。

另外，PTAB认为，本领域普通技术人员是有动机将对比文件1和对比文件2结合，以及将对比文件3和对比文件4结合起来以提高消融装置的安全性。Hologic认为对比文件中均没有描述183专利的Claim1中关于“使用压力传感器监测子宫穿孔”的步骤，但PTAB并没有认同其观点，并认为本领域普通技术人员将对比文件1和对比文件2结合，以及将对比文件3和对比文件4结合起来揭露了183专利的全部。

因此，最终，PTAB认定183专利的Claim1-15因显而易见性而全部无效。

CAFC的审理

Hologic不服，上诉至联邦巡回法院(以下简称“CAFC”)，要求PTAB解释Claim1中“使用压力传感器监测子宫穿孔的存在”，以及关于本领域普通技术人员将现有技术进行结合的动机。

CAFC对案件进行了审理，整理了显而易见性的检验标准，即显而易见性是基于基本事实发现的法律问题，这些事实的发现包括：(1)现有技术的范围和内容；(2)本领域技术人员的水平；(3)本领域技术人员是否有动机结合。

CAFC首先解决PTAB对Claim1中“使用压力传感器监测子宫穿孔的存在”的步骤的解释。CAFC认为虽然涉案双方没有明确在PTAB面前质疑监测步骤的含义，但Hologic在争议中暗示的“监控只能用于因穿孔引起的宫内压力下降”的观点被PTAB驳回了，且PTAB指出将监测步骤理解为包括对可能由穿孔引起但也可能由设备故障引起的宫内压力下降的监测。也就是说，PTAB依据说明书对监测步骤做了最宽泛合理的解释，即为“监测无论因何原因而导致的压力变化”。

在本次上诉中，Hologic依然坚持认为“监测步骤只需要监测穿孔引起的子宫压力变化”，CAFC并没有同意，认为说明书中解释的“压力传感器用来监测压力并将信号传送给微处理器，而由微处理器确定压力是否在体腔…未能达到预定的阈值(表示体腔穿孔)，或如果它已经在预定的时间内保持阈值(表示体腔没有穿孔)”表明监测步骤并没有将压力传感器的监测限制在穿孔的条件下，并且在说明书中还明确指出“其它问题，如弯管，可能会导致错误的监测结果”。因此，CAFC拒绝了Hologic对监测步骤的限制性解释，而将其解释为“监测无论何种原因而导致的压力变化”。

鉴于上述解释，CAFC认为对比文件1披露了这一步骤。Hologic辩解称对比文件1的目的是保持子宫内稳定压力，而不是跟踪压力的变化。Hologic的说法没错，但是并不全面，因为对比文件1不仅强调保持恒定压力的重要性，而且也考虑到了无法保持恒压的情况，即在流量传感器监测到液体泄漏时，压力是不会保持恒定的，并且对比文件1的系统也可配置为警告用户异常操作条件，例如压力过大或过小，那么对比文件1必然可以监测压力的变化。同样地，CAFC也同意对比文件3披露了Claim1所述的监测步骤，也即，对比文件3揭示了压力变化的监测。

接下来考虑本领域普通技术人员是否需要有安装子宫消融装置的经验，回顾决定本领域普通技术人员水平时需要考虑的因素包括：

(1)发明者的教育程度；

(2)本领域中遇到的问题类型；

(3)解决这些问题的现有技术；

(4)创新的速度；

(5)复杂的技术；

(6)本领域在职员工的教育水平。

CAFC支持PTAB的观点，虽然Claims是针对子宫消融术的，但是专利说明书提到的是“体腔”，子宫只是作为体腔的一个例子，所以本领域普通技术人员是“具有开发或实施电外科装置的经验”的人。

所以，最终，CAFC同意本领域普通技术人员有动机将对比文件1和对比文件2结合，即，技术人员有理由将对比文件2中的在实施医疗程序前基于压力的穿孔监测方式纳入对比文件1的热消融装置中，以最大限度地利用对比文件1的系统和方法中的压力传感器提高热消融装置的安全性。

同样地，CAFC也同意本领域普通技术技术人员有动机将对比文件3和对比文件4结合以提高安全性。因为，对比文件4描述了如果有任何异常操作条件，例如压力不足，则终止治疗，将对比文件4应用到对比文件3的压力传感器上，则可以达到防治在压力测试失败的情况下进行治疗的情况。

但Hologic争辩，对比文件1和对比文件2的系统是不兼容的。在这一点上，我们认同任何所谓的不兼容并不妨碍结合的动机，因为显而易见性中结合的教导取决于本领域普通技术人员的建议，而不是对比文件2的特征是否可以被整体纳入到对比文件1的结构中。

鉴于此，CAFC认同PTAB的判决，即183专利的Claim1-15因显而易见性而全部无效。

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小结

在判断要求保护的发明对本领域普通技术人员来说是否显而易见的过程中，以本领域普通技术人员的角度来看是非常必要的一个条件，虽然往年案例中提供了确定普通技术人员水平的六要素，但并没有一个标准去确定本领域普通技术人员的本领域到底要限制在哪些领域。

但从对本案的探讨中，我们发现对权利要求的解释决定了“本领域”的界限，当权利要求被解释在一个较为下位的领域时，那么本领域普通技术人员也被限制在该较为下位的领域内，而并不必然需要具有另一与该较为下位领域同属一上位领域的技能。

另外，需要注意的是，在判断两个对比文件是否有动机结合时主要依据的是本领域普通技术人员的知识，而跟两个对比文件所分别保护的系统的兼容性并无关系，除非有证据或者有相反教导来证明两者是无法结合的。

* 以上文字仅为促进讨论和交流，不构成法律意见或咨询建议。