【摘要】在专利无效宣告程序中或专利侵权诉讼程序中，现有技术的认定对案件结果有着至关重要的影响，但能否被专利行政机关或人民法院所确认则取决于当事人提供的证据证明是否充分和有说服力。

福瑞医疗科技 VS. 无锡海斯凯尔医学技术：

现有技术的认定

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by

德理达-医疗器械团队

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圈子很小，战斗很激烈

医疗器械作为一个特殊的关乎民生的重要行业，涉及到机械、电子（信号处理及传感器技术等）、生物学和化学、计算机技术、材料等多个领域。因此，专利对于医疗器械企业而言，必然是竞争的核心内容。

在医疗器械领域，专利申请从数量上来看并不会像消费类电子领域那样激增，但是在这个领域由于产品利润率高，产品技术开创性革新的周期相对较长，知识产权纷争更容易一触即发且往往牵一发而动全身。

在本系列的前一篇《Ethicon VS. Covidien案：权利要求保护范围不确定性的探讨》已提到若干震动市场的知识产权纷争的示例。

以下即撷取其中所提及的“内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司 VS. 无锡海斯凯尔医学技术有限公司”为例。

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内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司 VS. 无锡海斯凯尔医学技术有限公司

缘起

涉事双方旷日持久的知识产权诉讼大战的背后，是肝病无创诊断的巨大市场。据世界卫生组织的《2017年全球肝炎报告》显示，全球约有3.25亿人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒；据估算，我国有慢性乙肝病毒携带者9000多万，丙肝病毒感染者约760万，每年用于肝病治疗的费用达上千亿元。

在传统检测方法中，检查肝硬化、重度脂肪肝等严重肝病十分依赖肝穿刺，从而造成创面，对患者来说非常痛苦，检测也难以重复进行。

2001年法国Echosens公司（该公司于2011年由内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司控股，以下简称：福瑞医疗科技）首次将震动控制瞬时弹性技术应用于肝病诊断临床实践，研发出产品FibroScan用于肝脏硬度无创量化检测。2003年获得欧盟CE认证正式在欧盟上市销售。

FibroScan系列产品一直在市场上保持绝对的领先地位——直到FibroTouch系列产品的出现。2010年成立的无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称：海斯凯尔医学技术）于2013年推出FibroTouch系列产品，打破了FibroScan系列产品的垄断，开始抢占肝脏无创检测市场，我国各大医院也陆续引入了FibroTouch系列产品。

战火纷飞

由于双方的两类产品均是基于瞬时弹性成像技术，用于诊断肝脏纤维化程度和肝脏脂肪变性，而市面上主要就这两家掌握这种技术，所以在市场上竞争非常激烈。

体现在知识产权上，双方就商标、不正当竞争、专利等领域进行了旷日持久的诉讼。在大大小小的诉讼中，双方互为攻守且互有胜负。

本文将以其中一件涉案专利“CN00805083.X——使用切变波的成像方法和装置”为例来探讨在专利无效宣告程序中或专利侵权诉讼程序中现有技术的认定。

案情综述

福瑞医疗科技的控股公司法国Echosens公司的子公司——法国弹性测量体系弹性推动公司（以下简称“弹性推动公司”）就海斯凯尔医学技术发明专利侵权一案于2016年向北京知识产权法院提起诉讼。

期间，海斯凯尔医学技术于2017年02月28日向国家知识产权局专利复审委员会提出了针对涉案专利的无效宣告请求。国家知识产权局专利复审委员经审理，于2017年10月24日作出了无效宣告请求审查决定：维持专利权有效。

历经三年，直至2019年初，北京知识产权法院作出了一审判决：被告无锡海斯凯尔医学技术有限公司自本判决生效之日起立即停止制造、销售、许诺销售FibroTouch-B、FibroTouch-C、FibroTouch-M型号产品的行为。被告无锡海斯凯尔医学技术有限公司自本判决生效之日起十日内赔偿原告弹性推动公司损失共计人民币3000万元。

不过，由于该次判决为一审判决，因此，可以预想后续肯定会有上诉，战斗将继续。

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涉案专利

无效宣告

涉案专利为国家知识产权局于2004年11月03日授权公告的、名称为“使用切变波的成像方法和装置”的00805083.X号发明专利，其申请日为2000年03月13日，优先权日为1999年03月15日，进入国家阶段日期为2001年09月17日，专利权人为弹性测量体系弹性推动公司。

涉案专利所要解决的技术问题为：在研究每次切变波产生时，只允许分析粘弹性介质的一个点。若要得到一个被观察粘弹性介质的完整图像，就必须重复操作很多次，操作繁杂且存在相当长的无效时间。

涉案专利授权公告时的独立权利要求1如下：

1.一种成像方法，使用切变波观察所含粒子(5)反射超声压缩波的漫射粘弹性介质(1)，在该方法中，弹性切变波在粘弹性介质中产生，通过至少一个超声压缩波观察遭受所述切变波的粘弹性介质(1)的位移，

其特征在于，通过将具有低频脉冲形式的激发施加于粘弹性介质上以产生切变波，该低频脉冲的中心频率f在20到5000Hz之间，持续时间在1/2f到20/f之间，该方法中包括一个传播观察步骤，在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播，这些点形成了一个至少沿着第一轴(x)延伸的大体上连续的观察区域，该切变波传播观察步骤包括：

将一连串至少10束超声压缩波以每秒100到100000束的速率发射到被观察的介质；

实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波，这些回波对应于被观察介质的相继图像；

在所述的方法中还包括一个随后的图像处理步骤，在此期间，如此获得的图像在稍后的时间里，至少要经过相继图像之间的互相关处理，以确定在观察区域中的每一点处从粘弹性介质的位移和应变中选出的运动参数，用这种方法以获得一连串表示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数演变的图像。

无效请求人海斯凯尔医学技术提供了多份对比文件，其中，对比文件1“INTERFEROMETRIE-SPECKLE ULTRASONORE：APPLICATION A LAMESURE D’ELASTICITE”，Stefan Catheline，巴黎第七大学博士论文的打印件及其中文译文，答辩日期为1998年11月10日。无效请求人以对比文件1作为评价涉案专利权利要求1新颖性和创造性的现有技术。

后续，无效宣告请求人又提供了补充证据，附件1-5，用于证明对比文件1可通过公开途径获得且其公开日期早于涉案专利的申请日（即，优先权日）。

专利复审委员会经审定后认为：没有足够的证明力来证明对比文件1是在先于涉案专利优先权日（1999年03月15日）的1998年公开，因此，对比文件1不能作为用于评价涉案专利新颖性和创造性的现有技术。

在对比文件1不能作为现有技术的基础上，涉案专利权利要求1相对于对比文件1不具备新颖性的理由不成立，涉案专利权利要求1相对于以对比文件1为最接近的现有技术而不具备创造性的理由不成立，进而各从属权利要求相对于对比文件1为最接近的现有技术而不具备创造性的理由也不成立。

最后，在排除对比文件1的基础上，经审理，涉案专利权利要求1相对于其他对比文件具备新颖性，涉案专利权利要求1相对于其他对比文件的结合具备创造性。

现有技术的认定

法律适用及相关条款

涉案专利的优先权日为1999年03月15日，因此本决定应适用1992年9月4日第一次修正后的专利法、1992年12月21日修订后的专利法实施细则。

专利法第二十二条第二款：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。

专利法第二十二条第三款：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。

专利法实施细则第三十条：专利法第二十二条第三款所称已有的技术，是指申请日前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术，即现有技术。

对比文件1可否作为现有技术的认定

请求人认为，根据法兰西共和国官方公报上所刊登的相关规定，博士论文答辩为公开活动，因此该论文的答辩活动使得其处于公众能够获知的状态，其公开时间应认定为答辩日期1998年11月10日。

合议组认为，对比文件1涉及的博士论文答辩活动发生在国外，其属于通过口头使听众得知技术内容的方式。根据本决定所适用的1992年版专利法，其所规定的现有技术指申请日前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术，无论对比文件1所涉及的博士论文答辩活动是否为公开活动，其在国外论文答辩的活动并不导致其技术内容通过公开使用或其它方式为国内公众所知。

因此，对比文件1涉及的博士论文答辩活动并不能导致其技术内容于论文答辩日构成本专利的现有技术。

请求人还认为，通过第12334、12335、12336、12337号公证书可证明对比文件1的公开时间为1998年。

合议组认为，对于博士论文类证据本身而言，其与书籍、期刊等证据不同。

书籍、期刊类公开出版物证据的出版印刷通常是以公开传播为目的，因此通常其出版印刷日即可认定其已经处于公众能够获得的公开状态。

而博士论文的印刷通常并不以公开传播为目的，其并非正式的公开出版物，因此博士论文不能简单的视为与书籍、期刊等同的公开出版物，其公开时间应以博士论文处于公众可获得状态时的具体时间例如收藏在图书馆公众可以查阅的时间、上载到网站予以发布的时间、提交给期刊等载体上公开出版的时间等为准。

由于第12334、12335、12336、12337号公证书仅能证明该博士论文的答辩时间为1998年11月10日，但仍不能证明在该论文在涉案专利优先权日1999年03月15日之前进行过公开。

请求人所提供的证据显示的公开时间的证明力不足，请求人提供的证据未形成完整的证据链并达到足够的证明力来证明对比文件1于涉案专利优先权日之前已公开。

因此，对比文件1不能作为本专利的现有技术。

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有关现有技术的一些启示

现有技术认定中的证据运用

在专利无效宣告程序中或专利侵权诉讼程序中，现有技术的认定对案件结果有着至关重要的影响，但能否被专利行政机关或人民法院所确认则取决于当事人提供的证据证明是否充分和有说服力。

由上述案例可知，虽然无效请求人提供了作为对比文件1的博士论文以及获取该博士论文途径的多个证明附件，但由于这些证据未形成完整的证据链并缺乏足够的证明力，从而无法将对比文件1认定为现有技术。

同样地，在上述案例中，若无效请求人仍希望专利复审委员会或人民法院将对比文件1认定为现有技术的话，那么就得继续搜集其他具有足够证明力的证明材料。

专利申请VS论文发表

根据最新的专利法2008版第二十二条的相关规定：

新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。

本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。

由专利法可知，如果采取的是先发表论文后申请专利，那么在先发表的论文就会作为在后申请的专利的现有技术。由此，一般情况下，针对相同的技术方案，应先申请专利后发表论文，这已成为科研工作者的共识。

当然，专利法第二十四条还作了新颖性宽限期的规定：

申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：

（一）在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；

（二）在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的；

（三）他人未经申请人同意而泄露其内容的。

不过需指出的是，该新颖性宽限期条款仍有诸多限制，例如：宽限期时间仍较短，学术会议或者技术会议的规格要求仍较严（从现有业内人员的反馈来看，针对专利法第二十四条中宽限期时间和学术会议或者技术会议的规格要求的修改意愿最为强烈且修改可能最为现实）。

因此，在相应法律不作调整的情形下，仍建议在完成发明创造后，采用先申请专利后发表论文的方式。