Samuels博士 VS. TriVascular Corporation案：

关于现有技术结合对创造性评价的影响

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by

德理达-医疗器械团队

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支架-心血管阻塞的革新

血管支架是指在血管腔的病变段置入可扩张球囊以达到支撑狭窄闭塞段血管、减少血管弹性回缩及再塑形、以及保持血管腔血流通畅的目的。血管支架主要应用于冠心病、脑血栓、大动脉等外科手术中。

然而，血管支架并不如特效药一样能够使病患在使用后药到病除，由于支架植入后易产生个体排斥、增殖等术后问题，血管支架在短短三十年的发展历程中，经历了从材质、结构到携带药物等各个方面的改进。其中，材质改进主要目的在于提高血管支架在血液中的相容性。结构方面的改进主要涉及在血管中兼顾定位和抗压等。利用血管支架携带药物主要用于提供缓释释放的抗凝类或消炎类药物等以辅助治疗。

大体来说，血管支架包括：支架、球囊、和导管；导管携带球囊和支架在血管内移动。部署支架的一种常用做法是在器械远端设置可膨胀的球囊；支架套在未充气时的球囊部分之外。在造影检查的帮助下，医生将支架定位在阻塞的血管段；使球囊扩张以扩张支架，扩张后的支架支撑相应的血管壁；接着，球囊放气并与导管一并移除。由于支架为可变形结构，在移除球囊和导管时，支架保持相对于管状结构壁的张力并支撑管状结构，由此实现支撑阻塞的血管段。

其中，球囊作为将支架放置在阻塞血管段的关键部件，其需与支架配合以将支架定位在阻塞的血管段，从而确保手术成功。

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涉案专利

迈阿密心脏与血管研究所的医生Shaun L.W. Samuels博士（以下简称Samuels博士）以TriVascular Corporation公司（以下简称TriVascular公司）的支架产品侵犯其US6,007,575（以下简称’575专利）专利权为由，向美国北卡州新区地方法院提起了专利侵权诉讼。随即，TriVascular公司对’575专利提起无效审查。

‘575专利的权利要求1如下：

1. An inflatable intraluminal stent adapted to be secured to the interior of a tubular structure within the human body comprising:

1. an inflatable and deflatable cuff of generally hollow cylindrical continuation having a collapsible lumen, an inner surface, an inlet, an outlet and a friction enhancing outer surface, said friction-enhancing outer surface featuring inflatable protrusion(s) including at least one circumferential ridge disposed about the inflatable cuff, said friction-enhancing outer surface engaging the interior of the tubular structure without penetration to prevent the cuff from moving in a longitudinal direction with respect to the tubular structure when said cuff is in a fully inflated condition;

2. means for injecting an inflation material into said cuff to inflate it; and

3. a valve integral with the inflatable cuff for permitting entry of the inflation material from the means for injecting and thereafter sealing said cuff to prevent deflation.

本案的争议点落在球囊（cuff）的“增大摩擦的外表面”，其具有可充气的突出部，该可充气的突出部包括至少一个围绕可充气的球囊布置的圆周脊（circumferential ridge）。

现有技术

针对球囊的结构，TriVascular公司提供的现有技术包括：US 5,423,745（以下简称’745专利）和Samuels博士自己之前申请的US5,423,851（以下简称’851专利）。

其中，在’745专利中（左图所示），球囊表面设置有从球囊的外表面向外突出的突起，其有助于将球囊保持在患者的身体通道中，突起足够柔软以夹持身体通道的壁（对应血管壁）而不会损坏组织（参见说明书“…the term”protuberance’ refers to a projection from the outer surface of a balloon that assists in the retention of that balloon in a body passage way of a patient. The protuberances are soft enough to grip the walls of the body passageway without damaging the tissues….”）。

在’851专利中（右图所示），球囊表面排列的多个凹槽，每个凹槽内有单独的倒钩，当球囊完全充气时，凹口中的倒钩弹出并接合体内的血管壁上（参见说明书“…the recesses 12 are dome-shaped when the cuff is fully inflated. Bonded to the reinforced recesses 12 are a plurality of individual barbs 18 which are composed either of carbonized steel or high impact plastic. When the cuff 10 is fully inflated, the recesses 12 pop out to allow the barbs 18 to engage the wall of a tubular structure within the body….”）。

创造性评价

TriVascular公司认为，用’745专利中足够柔软的、夹持血管壁的突起替换’851专利中设置在凹槽中的倒钩，既实现支架定位又保护了血管壁，这给技术人员以实现’575中所公开的球囊外表面具有可充气的圆周脊的技术启示。

PATO对此并不认同，审查员认为：

1） 不论是’745专利中的突起，还是’851专利中的凹槽都不是通过充气方式实现球囊在定位时对血管壁的防破坏目的。

2）用’745专利中足够柔软的、夹持血管壁的突起替换’851专利中设置在凹槽中的倒钩对本领域技术人员来说是不容易结合的。因为，在’851专利中的凹槽的功能是当可充气的球囊10充满液体时将倒钩18投射到周围组织中的。技术人员不会将用于夹持血管壁的突起投射到周围组织中以实现定位的动机。因此，PATO维持了’575专利的专利权有效。

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总结

本案为我们提供了在创造性评价中两个技术特征结合以提供技术启示的判例。在两个技术特征结合的创造性评价中，中国和美国的评价标准在原则上是相似的，借由本案的判例，我们有以下可借鉴之处：

一方面，两个技术特征的结合是需要有可供结合的结合点。该结合点是技术人员结合两个技术的动机。在此，结合点可以是两个技术中相同的特征，或者符合正常逻辑的处事方式。就本案而言，’745中提供的用夹持方式定位的突起的逻辑是通过膨胀球囊使得球囊表面的突起之间间距缩小，从而实现夹持定位功能；而’851专利中提供的投射方式则是通过膨胀球囊将凹槽中的倒钩弹出以“戳入”组织中以实现定位功能。显然，两个方案中实现定位的原理不同，使得技术人员没有将二者结合的动机。

另一方面，两个技术特征的结合应促使技术人员实施新的方案。就本案而言，’745专利和’851专利的结合无法促使技术人员实施将球囊外表面设置成具有可充气的圆周脊结构，故而使得现有技术的结合不能实现’575专利中所主张的技术方案。

* 以上文字仅为促进讨论和交流，不构成法律意见或咨询建议。