【摘要】专利从申请至授权，直至期限届满的过程中，专利权人或申请人的权利始终处于一种可质疑的状态，在面对审查或诉讼的过程中，专利权人或申请人为授权或继续保有专利权做出的解释均会影响最终的范围，禁止反悔原则即用于落实这种取舍。而禁止反悔原则的适用，实际上，也在遵循内部证据优先的原则。

Nellcore Puritan Bennett, Inc. VS. Masimo Corp 

侵权诉讼中等同原则与禁止反悔原则适用的探讨

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by

德理达-医疗器械团队

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背景概括

公司简介

Masimo cooperation（以下简称Masimo）为位于美国加利福尼亚州的医疗设备及技术制造商，主要产品为非侵入式心脏监控设备、脉搏血氧计等，为面向医院销售脉搏血氧饱和度测定仪的全球最大提供商之一。Nellcore Puritan Bennett（以下简称Nellcore）亦为医疗设备公司，其产品主要与呼吸系统相关，在2015年被美敦力收购旗下。

涉案产品概述

Masimo与Nellcore产品范围均覆盖至脉搏血氧饱和度测定仪的制造和销售。通常，脉搏血氧饱和度测定的原理为：以计算脉搏和动脉血氧饱和度的非侵入性程序即无创口程序测量患者的心脏和肺功能。脉搏血氧仪通常配置有传感器，该传感器连接到有强血流的病人身体的一部分，例如手指；以及包括发出红色光的发光二极管（LED），发出红外光的光电二极管和一个检测从两个LED穿过患者手指的发射光的光电探测器。由于氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白分别吸收不同量的红光和红外光，因此可以根据在红光和红外光波长下检测到的光量之间的差异来计算血液的氧饱和度。

争端之初 Nellcore vs. Masimo

2004年，Nellcore作为原告向加州地区法院起诉Masimo公司，指控Masimo侵犯了美国专利号US4,934,372（“’372专利”）。372专利以Nellcore为专利权人，该专利涵盖了一种通过处理从脉搏血氧仪接收的信号来确定血液中氧饱和度的方法和设备。Nellcore主张Masimo的产品（包括但不限于Masimo的RadicalTM和Rad-9TM脉搏血氧仪和MS电路板）侵犯了Nellcore的372专利的权利要求1、2、20和21，其中权利要求1和20分别为方法独立权利要求和对应的产品独立权利要求。

372专利

概括而言，372专利的权利要求1要求保护一种用于计算血液成分的量的方法，测量多种波长的光被吸收后对应的吸收信号，该信号中包括与心跳相关的周期性动脉脉冲引起的周期性变化信息，以及与心跳无关的非周期性变化信息。通常，非周期性噪声会干扰检测精度。

372专利Claim1

A method for calculating the amount of a blood constituent from the blood flow characteristics of a patient comprising: detecting an absorption signal corresponding to the absorption of light measured at two or more wavelengths in the patient’s tissue including periodic changes in amplitude caused by periodic arterial pulses in the blood flow characteristics related to the patient’s heartbeat and aperiodic changes in amplitude unrelated to the patient’s heartbeat, and, for each of the measured wavelengths; obtaining a time-measure of the absorption signal including periodic information and aperiodic information; processing the time-measure collectively to determine a composite waveform having a relative maximum and minimum amplitude corresponding to a composite periodic waveform of the periodic information in the time-measure so that the aperiodic information present in the time-measure is attenuated and filtered from the composite; and thereafter calculating the amount of blood constituent from the relative maximum and minimum amplitude of the composite periodic waveforms of the detected wavelengths.

概述claim1，372专利通过获得两类信号信息即周期性脉冲和非周期性脉冲的时间长度并进行处理以得到复合波形，该复合波形的最大振幅和最小振幅与周期性信息的复合波形有关，因此，可从复合信号中衰减和过滤（对应原文“attenuated and filtered from”）非周期性信息。后续可基于符复合信号的最大最小振幅检测血液组分。

在372专利的说明书中，针对实现非周期性信号的“attenuated and filtered from”，提供了基于时域和基于频域的两种处理方法。在基于时域的处理方法中，实施例中引入了缓冲区，将数据收集缓冲区中的数据的权重叠加至每个脉冲引入的新数据的五倍，由于非周期性数据的每个脉冲的特征不同，因此不会随时间累积。最终可使将每个脉冲中的非周期性数据的影响降低5/6。探测中每一数据点的非周期性数据并不完全被消除，但可与期望的周期性数据相比其脉冲影响在减小。在基于频域的处理方法中，基于检测器的频率与波长时间，每一波长对应有512个频率的数据点，采用傅里叶变换将数据转换至频域，即可在每一波长的多个零以上频率处产生一数值，从而获得每一波长的脉冲数据的幅度，该幅度即为位于脉冲频率处的数值。

实际上在实施例中，仅对心跳频率以及零频率（也即确定血液成分最有用的频率数据）采取了上述操作。由于非周期性信息分布在不同频率中，在选择的两个频率上仍保留了一部分非周期噪声，但影响减小。

Nellcore指控理由

Nellcore声称，Masimo血氧仪使用的软件程序chirp-z会导致Masimo血氧仪对372专利造成侵权。Chirp-z将患者信号从时域转换到频域，并且Nellcore认为，chirp-z涉及与372专利中使用的相同过程以减少信号中的非周期性信息。

具体而言，Nellcore认为Masimo的技术执行与共同处理时间长度（对应权项1中“collectively processing a time measure”）基本上相同的功能；同时执行该功能与通过对时间长度进行傅立叶变换基本上相同，并且达到基本相同的结果：通过从复合周期波形中选择峰值，从复合信号中去除非周期性信息。

对此，Masimo的辩词为：Nellcor的372专利要求在计算氧饱和度之前“减少和删除”（对应原文“attenuated and filtered from”）非周期性信息，而Masimo产品的对应专利中则没有。Masimo进一步声称，其产品在氧饱和度的计算中不使用最小振幅或零频测量，而Nellcor专利要求在计算中同时使用最大和最小振幅。

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加州法院判决过程

侵权认定的原则：

In any infringement analysis, the court must first determine the legal scope and meaning of the disputed claim terms. The court must then compare the accused device to the properly construed claims, to see whether the accused device contains all the limitations, either literally or by equivalents, that are in the claimed invention. 

在任何侵权分析中，法院必须首先确定有争议的权利要求条款的法律范围和含义。法院然后必须将被告的装置与正确解释的权利要求进行比较，以查看被告的装置是否包含所要求保护的发明中的所有限制，无论是字面上还是等同形式。

加州法院首先说明了侵权判定的原则，又基于双方争论焦点聚集在“attenuated and filtered from”这一短语的解释上，地区法院短语解释确定保护范围。判决书引用了联邦法院判例中规定的认为权利要求术语不能赋予通常含义的几种情形：

(1) if the patentee acted as his own lexicographer and clearly set forth a definition of the disputed claim term in the specification or prosecution; 

(2) if the intrinsic evidence shows that the patentee distinguished that term from prior art on the basis of a particular embodiment, expressly disclaimed subject matter, or described a particular embodiment as important to the invention; 

(3) if the term chosen by the patentee** “so deprives the claim of clarity”** as to require resort to the other intrinsic evidence for a definite meaning; and

(4) if the claim is a means-plus-function format. 

也即，

（1）专利权人担任自己的词典编纂者，并在说明书或起诉书中明确规定了有争议的权利要求术语的定义；

（2）如果内在证据表明专利权人根据特定实施例，通过明确否认主题或将特定实施例描述为对本发明重要的内容将该术语与现有技术区分开来；

（3）如果专利权人选择的术语“背离了清晰的要求”，以致必须使用其他固有证据来获得确定的含义；和

（4）如果权利要求是一种手段加功能的格式。

对此，加州地区法院对短语“attenuated and filtered from”的解释基于通俗意义与专利内容的描述共同考虑。通俗意义上，韦伯词典定义，“attenuated”意为“to lessen the amount, force or value of”即减小数量、强度或数值；IEEE词典将“attenuated”定义为“a decrease in signal magnitude between two points or between two frequencies”，两点或两个频率之间的信号幅度降低。

“filter” 基于韦伯词典的解释为 “a device or material for suppressing or minimizing waves or oscillations of certain frequencies passing through it without greatly altering the intensity of others”，用于抑制或最小化通过其的某些频率的波而不会大大改变其他成分的装置或材料，IEEE解释为

(1) “a transducer for separating waves on the basis of their frequency …;” and

(2) “a device or program that separates data, signals, or materials in accordance with specified criteria.” 

对应为根据波的频率分离波的换能器，或根据指定标准分离数据、信号或材料的设备或程序，同时，IEEE定义中对filter要求可消除一部分信号。

原告方Nellcore声明其权利要求用语“attenuated and filtered from”所采用的即为IEEE词典的解释，与本领域技术人员的通俗认知一致，在372专利中，非周期性信息即为与周期性信息相比相对而言的减小，对应于申辩中的原文为“aperiodic information is decreased in magnitude in relation to the periodic information.”

对此，被告方Masimo认为，Nellcore在对372专利权利要求解释中插入短语“in relation to”时，所申引的IEEE词典解释已经被更改。对于“attenuated and filtered from”，Masimo认为应当采用韦伯词典原义即数值或数量减小，而非由原告解释的以两种信号对比的基础上而言非周期信息减小。

地区法院最终采取的解释为，针对“attenuated”一词，在不同词典中均可表示减小或相对的减小，与专利内容一致。对于“filtered”，Masimo将此解释为去除或删除，地区法院同意了Masimo观点。同时，Masimo认为“attenuated and filtered from”一词不可拆分为attenuated和filtered两个单独的词语考虑，两者间具有目的与结果的关系，应当理解为使非周期性信息衰减并被滤除；此外，介词“from”意味着从中移除某物，而不仅将其减少。

同时在交付至PTO（美国商标专利局）的372专利历史文件中，区别于现有技术的争辩曾说明：“one of the characteristics distinguishing the ’372 patent from the prior art is that the ’372 patent requires the removal of aperiodic information prior to the calculation of oxygen saturation in the blood, while the prior art did not”，也即Nellcore曾说明需要移除非周期性信息并作为与现有技术的区别特征。

综合双方提供的例证，地区法院认为“attenuated and filtered from”意为衰减和删除，起诉禁止反言，Nellcore不应当在PTO阶段将其解释为删除，在侵权认定阶段将其解释为另一意义。反观至我国专利法，对应于侵权原则的禁止反悔原则。

由此，地区法院根据侵权原则，Masimo的产品中chirp-z程序并未从测量信号中去除任何非周期性信息，而为选择和识别其中的重要信息，并且在血氧饱和度计算中不涉及使用最小频率或零频率分量，Masimo产品使用中不涉及衰减和删除过程，因此不满足字面侵权与等同原则侵权。法院以简易程序拒绝了Nellcor的请求。

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联邦法院上诉阶段

Nellcore不认可加州地区法院判决，再次向联邦法院（Court of Appeals for the Federal Circuit，以下简称CAFC）提起上诉。Nellcore首先争辩说，地区法院在将“attenuated and filtered from”一词解释为“减少和去除”时犯了错误，CAFC认可了此观点。

IEEE词典为“filter”提供了8种解释，其中包括通过频率，电压或某些其他参数消除信号某些部分，联邦法院以此将降低非周期性噪声的相对幅度的过程表征为消除了某些特定部分。因此，“filter”在IEEE词典含义与Nellcore的拟议定义一致。

特别的，联邦巡回法院将其分析重点放在了372专利的发明内容上，由于372专利中描述的不同处理信号方法中实际上均未删除数据，而是导致相对于周期性信号的非周期性噪声的抑制。因此，法院得出结论，“attenuated and filtered from”一词的意思是不断降低非周期性信号的水平，而不是一起去除所有不需要的数据**。

CAFC引用了372专利发明内容中对方案效果的总结：

The collective additive sum having synchronized periodic information waveforms thus presents enhanced periodic information that is a composite data set that corresponds to a composite optical pulse from which noise, spurious signals, and motion artifact, have been filtered out.

具有同步周期信息波形的集体加和因此呈现增强的周期性信息，该周期性信息是一个对应于复合光脉冲的复合数据集，其中噪声、虚假信号和运动伪影被过滤。而公开的实施例中实际为非周期性信息相对于周期性信息被抑制，因此，“attenuated and filtered from”表征的是非周期性噪声相对减小的过程。

Masimo认为按照地区法院作出的衰减和删除的解释，372说明书实施例仍存在部分支持该说明，对此，CAFC以说明书内容为依据进行了反驳。在基于时域或基于频域的处理方法中，非周期性信息最终均为降低了影响，但未被删除。

此外，CAFC指出，地区法院依靠372专利的起诉历史来支持其对条款的解释是错误的，因为地区法院错误地解释了申请人对权利要求进行修订的原因。

在372专利的诉讼历史中，曾将US4,653,498专利（以下简称498专利）作为372专利对比文件， 该专利涉及一种脉搏血氧仪，仪器针对特定参数测试每个脉冲状信号，以确定该信号是否与心跳有关，确定信号中的最大值与最小值，由置信度评价最大值与最小值是否与周期性脉冲和与心跳无关的非周期性事件有关。获得最大、最小信号值平均值后可用以消除由于生理和人为噪声变化而引起的脉搏率和血氧饱和度的小偏差。

Nellcore对此说明，498专利对372专利不存在技术启示，因为372专利在减小非周期信息的过程中不涉及置信度。在该阶段中其对非周期性噪声的“removal”的引用依然应当被解释为相对于期望信号而言，非周期性噪声减小。该解释被认可，因此，CAFC认为地区法院基于该诉讼将“attenuated and filtered from”解释为衰减和删除是不被支持的。

诉讼落定

CAFC最终将地区法院的判决撤销，但并未进行侵权结果认定，而要求加州法院基于CAFC所提出的不同解释作出考虑，重新审查Nellcore对Masimo的侵权起诉。而后，加州地区法院取消了针对372专利的Nellcore对Masimo的起诉与案件的反诉，因Nellcore与Masimo之间达成了和解协议，地区法院保留对和解协议的管辖权，关于372专利的争端也即告终。

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小结

针对于本案的始末，整体的争议主要在于权利要求的术语的解释用以确定专利的保护范围。侵权判定中，地区法院遵循了字面侵权原则与等同原则，同时根据专利的申请或诉讼历史考虑了禁止反悔(prosecution history estoppel)原则。而在侵权判定中，术语的释义直接影响专利的保护范围。

其中，禁止反悔原则也即，在专利审查及无效等程序中，专利申请人或专利权人通过书面声明或者修改专利文件的方式，对专利权利要求作了限制承诺、阐述或者地放弃了部分范围，并因此获得专利权，则后在续该专利的侵权诉讼中，在确定其的保护范围时，应当禁止专利权人将已被限制、排除或者已经放弃的内容重新纳入专利权保护范围。作为对等同原则的一种限制，禁止反悔原则在专利侵权判断时是不可被忽略的。

由此，地区法院聚焦于词语的通俗含义与常用语法，并结合诉讼历史中专利权人的解释共同做出判断，判决决定不支持原告的诉讼请求。

由此可知，在专利从申请至授权，直至期限届满的过程中，专利权人的权利始终处于一种可质疑的状态，在面对审查或诉讼的过程中，专利权人为授权或继续保有专利权作出的解释均会影响最终的范围，禁止反悔原则即用于落实这种取舍。

而此案出现的反转在CAFC阶段，术语的解释被反转。基于CAFC的逻辑，对于术语解释应当考虑以下情况：

（1） 遵循专利的内部证据优先的原则，首先基于专利内容本身作出的解释； 

（2） 由通俗含义进行印证的解释；即等同原则的适用； 

（3） 在历史诉讼或审查中对术语做出的解释或限制；即禁止反悔原则的适用，实际上，这仍是内部证据优先的原则。

在此，关键在于，即使采用禁止反悔原则沿用了对历史诉讼或审查中的的术语解释，对这一解释的采纳依然应当建立在考虑了上述（1）（2）的基础上，也即以专利内容的语境与通俗意义对术语作出解释，而非在此阶段仅采用字面含义。

* 以上文字仅为促进讨论和交流，不构成法律意见或咨询建议。