【摘要】权利要求通常由说明书记载的一个或者多个实施方式或实施例概括而成，以期获得更大的保护范围。不过，如果权利要求的概括使所属技术领域的技术人员有理由怀疑该概括所包含的一种或多种下位概念或选择方式不能解决发明创造所要解决的技术问题，并达到相同的技术效果，则应当认为该权利要求没有得到说明书的支持，此时，就存在无法授权、被无效或无法维权的风险。

Endodontics VS. Gold Standard：充分公开的判定

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by

德理达-医疗器械团队

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关于充分公开的要件

在美国专利法第112条第（a）款中规定：

"The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor or joint inventor of carrying out the invention."

该条款提出了三项要件：书面描述（written description）、可实施性（enablement）、最佳实施例（the best mode），其中，可实施性（enablement）是确保说明书充分公开的核心，它要求发明人以充分、清楚、精准及准确的术语进行描述，以使得所属技术领域的技术人员能够制造及使用相同的发明。

关于可实施性（enablement），我国专利法也有相关的规定。

专利法第26条第3款中规定：

说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。

专利法第26条第4款中规定：

权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

在下文中，将以US Endodontics, LLC（以下简称为Endodontics） VS Gold Standard Instruments, LLC（以下简称为Gold Standard）案来理解美国专利法第112条第（a）款中可实施性（enablement）的判断标准。

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案情概述

无效请求人Endodontics于2015年08月03日向美国专利审判和上诉委员会（PTAB）提起针对Gold Standard持有的US8876991 B2专利的多方复审请求（IPR），其中，提出了涉案专利的权利要求12-16的无效请求，无效理由为35 USC§112（a），具体地：

1.Claims 12–16 are unpatentable under 35 U.S.C. § 112(a) for lack of enablement;

2.Claims 12–16 are unpatentable under 35 U.S.C. § 112(a) for lack of written description.

PTAB经审理后，于2016年12月形成最终书面决定，支持了请求人Endodontics的无效请求，判定涉案专利的权利要求12-16因不满足美国专利法第112条中可实施性（enablement）和书面描述（written description）而被无效。在下文中，我们将特别针对可实施性（enablement）要件进行说明。

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涉案专利

技术背景介绍

在日常生活中，当活齿的牙根管被感染或脓肿时会产生不适，且在多数情况下会产生严重的疼痛。在以前，唯一的解决办法就是拔除牙齿。不过，如今，牙医已经学会成功去除已被感染的形成牙神经的牙髓物质，并在仔细准备含有神经物质的牙根管之后用惰性填充材料重新填充该牙根管，从而使患者得以留存牙齿。

为成功修复牙根管，牙医必需小心地并尽可能地除去被感染的牙髓物质以防止持续感染或者将来感染周围组织。

清洁并成形牙根管并准备惰性填充材料填充牙根管均是借助牙髓器械（牙髓锉刀）实现的。

涉案专利简介

涉案专利US8876991 B2（以下简称为’991专利）公开了一种牙科器械（例如在牙齿上进行根管治疗的牙髓器械）的制造方法。

如以下’991专利说明书附图的Fig.1a和Fig.1b（即本文图2，其中，Fig.1a为牙髓器械的侧视图，Fig.1b为Fig.1a圈定部分的放大图）所示，所述牙髓器械包括细长的柄部42，柄部42通过其近端47安装到手柄43，所述柄部42带有校准深度标记45且还包括远端48，其中，柄部42在其下部延伸有两个连续的螺旋槽51，所述螺旋槽51被定义为切削刃，相邻的螺旋槽51之间设有螺旋刃带53。

’991专利即公开了上述牙髓器械的制造方法，’991专利的权利要求书共有16项权利要求，其中，包括有3项独立权利要求，分别为：独立权利要求1、独立权利要求6、及独立权利要求12，从属权利要求2-5从属于独立权利要求1，从属权利要求7-11从属于独立权利要求6，从属权利要求13-16从属于独立权利要求12。

无效请求人Endodontics诉’991专利中权利要求12-16无效，其中，独立权利要求12描述如下：

12.A method for manufacturing or modifying an endodontic instrument for use in performing root canal therapy on a tooth, the method comprising:

(a)providing an elongate shank having a cutting edge extending from a distal end of the shank along an axial length of the shank, the shank comprising a superelastic nickel titanium alloy, and

(b)after step (a), heat-treating the entire shank at a temperature above 25° C. up to but not equal to the melting point of the superelastic nickel titanium alloy,

wherein the heat treated shank has an angle greater than 10 degrees of permanent deformation after torque at 45 degrees of flexion when tested in accordance with ISO Standard 3630-1.

在独立权利要求12中，通过选用包含超弹性镍钛合金的柄部，并对所述柄部进行热处理，以便减轻器械中的应力，使其具有高柔韧性，对扭转断裂具有高抵抗力，在断裂时保持形状，可以承受增加的应变。”

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争议焦点

各方关于可实施性（enablement）的争议焦点在于权利要求中所主张的热处理发生的温度范围，即，独立权利要求12中“heat-treating the entire shank at a temperature above 25° C. up to but not equal to the melting point of the superelastic nickel titanium alloy，wherein the heat treated shank has an angle greater than 10 degrees of permanent deformation after torque at 45 degrees of flexion when tested in accordance with ISO Standard 3630-1”是否满足35 U.S.C. § 112(a)中可实施性（enablement）的要求。

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无效证据

证据1. 无效请求人在不同的热处理温度和热处理时间下的测试数据

（a）将牙髓器件的柄部（Ni-Ti）在25°C下热处理75分钟至12小时，根据ISO标准3630-1对热处理过的柄部进行屈曲测试，测得它们的永久变形在0.04和2.19度之间，平均为0.87度；

（b）将牙髓器件的柄部（Ni-Ti）在300°C下进行类似的热处理测试，该测试的结果显示，经300°C热处理的刀柄的永久变形在0.07度至2.73度之间，平均为1.17度；

（c）样品在40°C下热处理时间分别为75分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、以及28小时，在40°C下热处理的样品显示出0.56度至1.50度的变形，平均为1.00度；

（d）样品在300°C下热处理时间为24小时和28小时，在300°C下热处理的样品表现出1.36至2.59度的变形，平均为1.81度。

证据2. 专家Dr. Goldberg的证词

专家Dr. Goldberg认为：

权利要求12中“wherein the heat treated shank has an angle greater than 10 degrees of permanent deformation after torque at 45 degrees of flexion when tested in accordance with ISO Standard 3630-1”所述的变形特性受多个因素的影响，包括热处理温度和热处理时间、合金成分、以及合金的处理历史。但’991专利并未提供足够的指导，说明如何选择这些参数才能产生所要求的变形效果，例如，说明书没有提供有关热处理时间和热处理温度变化或合金成分如何以一种或另一种方式影响结果的指导。

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PTAB的观点

PTAB支持无效请求人的论点，判定’991专利的权利要求12-16不满足35 U.S.C. § 112(a)中可实施性（enablement）的要求。

可实施性（enablement）

法律原则

可实施性（enablement）要求专利说明书能使所属技术领域的技术人员在无需进行过度实验（undue experimentation）的情形下即可制造及使用要求保护的发明的完全范围。

关于过度实验（undue experimentation）

判断是否进行过度实验（undue experimentation）的考虑因素：

（1）必要实验的数量（the quantity of experimentation necessary）；

（2）提供的指导/指示的总量（the amount of direction or guidance presented）；

（3）是否存在工作示例（the presence or absence of working examples）；

（4）本发明的本质（the nature of the invention）；

（5）现有技术的状况（the state of the prior art）；

（6）所属技术领域的技术人员的相对技能（the relative skill of those in the art）；

（7）本领域的可预测性或不可预测性（the predictability or unpredictability of the art）；以及

（8）权利要求的广度（the breadth of the claims）。

关于证据1

PTAB认为：无效请求人在25°C、40°C、以及300°C的温度下进行了不同时间热处理的测试都没有显现“ wherein”子句中所主张的变形（大于10度的永久变形）。实际上，它们都甚至没有显现出所需变形量的三分之一。尽管专利权人Gold Standard对无效请求人Endodontics 的测试提出了若干批评，但专利权人Gold Standard没有以实验结果的形式提供其自身的任何可接受的证据，这些结果表明，通过在无效请求人Endodontics测试的温度（或任何其他温度）下进行热处理，可以实现权利要求12所主张的变形特性。

关于证据2

PTAB认为：无效请求人Endodontics的测试结果也与专家Dr. Goldberg的证词相符，即在所要求保护范围的低端温度下进行热处理根本无法提供用于改变材料性能所需的热能，从而无法实现权利要求所主张的变形。

专家Dr. Goldberg的证词是可靠且有可能的，对于所属技术领域的技术人员，以说明书的教导为指导来实践权利要求12-16所要求的包含的技术方案，将依赖于进行过度实验（undue experimentation）。

同时，PTAB认为：’991专利中唯一的发明人Dr. Luebke的证词也支持无效请求人Endodontics的论点，即，’991专利在没有进行过度实验（undue experimentation）的情况下无法实现权利要求所主张的温度范围的全部范围。

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总结

‘991专利在权利要求中仅对影响镍钛合金柄部发生永久形变的多个因素中的一个因素（即，热处理温度）作了限定，且针对热处理温度要求了一个很大的保护范围，但其在说明书中却仅公开了能支持上述热处理温度范围的一个有效实施例，使得权利要求所主张的热处理温度范围得不到说明书支持，从而被无效掉。

专利，从本质上讲，是专利申请人与社会公众之间的契约。专利申请人将新的发明创造向社会公众充分公开以获得在一个固定期限以内独占使用这项技术的权利，我们一般称其为“公开换保护”。

在“公开换保护”中，至关重要地，就是要求专利申请人必须充分地公开其发明创造。

无论是美国的“可实施性（enablement）”还是我国“以说明书为依据”，均要求“权利要求所要求的保护范围应与说明书公开的内容相匹配”，即，说明书公开的内容越多，权利要求所要求的保护范围就可越宽。换言之，要想权利要求所要求的保护范围越宽，就越需要在说明书中公开更多的内容。

同时，我们也不能因上述充分公开的要求而作茧自缚，将权利要求的保护范围直接限定为说明书记载的一个或者多个实施方式或实施例，会导致专利保护范围的缩限，即使获得了专利授权，专利权因保护范围过小而难以获得应有的权益。

实际上，依据说明书的公开内容来确定权利要求所要求的保护范围是否得当是一个难点，很多情形下，很难确定出一个易于操作的评判标准。

总体而言，在撰写权利要求时，应有统筹规划和前瞻性的思考。

在某些情形下，可考虑技术方案本身，例如，采用上位概况的方式描述相应的特征，并在说明书中针对该上位描述作多种实施例的说明，或者，根据该技术方案的可预期性，在说明书中针对技术方案作可预期的扩展，提供充足的、合适的实施例。

在某些情形下，可考虑技术方案的所属技术领域，例如，所属技术领域是新兴的或是高技术门槛的，则将权利要求适当概括，以期获得更大的保护范围。

* 以上文字仅为促进讨论和交流，不构成法律意见或咨询建议。