NuVasive公司的无效案：

关于使用的惯用手段对创造性评价的影响

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by

德理达-医疗器械团队

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概述

创造性判断从来都不是两个事实之间通过一对一映射而得到是非结论的过程，而是基于事实进行法律分析的过程。换言之，创造性判断的结论是通过对多种要素进行综合分析得到的。这些要素举例包括：本领域技术人员的认知范畴、技术问题、区别特征、现有技术结合、和技术效果的可预见性等主要要素，也包括如长期需求、商业成功等辅助要素。

其中，本领域技术人员所使用的惯用手段与对比文件结合的方式属于现有技术结合中的一种。而将使用的惯用手段与对比文件进行结合的判断方式，看起来具有浓厚的主观色彩。本案对使用的惯用手段与对比文件结合的判断方式给出了一些启示。

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案件回顾

手术器械是外科医生必备的工具。其中，椎间融合术是解决与椎间盘受损相关的疼痛的常用手术方法。该过程包括取出部分或全部损坏的椎间盘，并插入植入物代替椎间盘。NuVasive公司是一家主要开发用于微创脊柱外科手术的医疗设备和程序的医疗设备公司。

2010年10月，NuVasive公司就专利号US7691057B2（简称’057）对Globus Medical Inc.公司（简称Globus公司）提起侵权诉讼,随后Globus要求专利审查员进行当事人之间的复审。

本案所争议的权项方案涉及一种手术器械在手术中的使用方法。该方案所主张的保护客体在中国会受到专利法第25条疾病的诊断和治疗方法的抵制，而无法获得专利保护；但是，在美国，这种手术器械在手术过程中的使用方法是可以根据使用手术器械的角度向手术器械的供应者、生产者、销售商等主张侵权的（美国专利法第287条规定了给予医学从业者免责条款）。

在这种情况下，进入美国的关于手术器械的保护主题可以考虑根据外科医生对手术器械的使用方式，选择采用针对性的间接指向手术器械厂商及销售渠道的保护方式。该种保护方式具有更灵活的取证优势，然而，也会因此涉及创造性的挑战。

争议权项

所争议权项17提供的方案包括：

A method of accessing a surgical target site within a spine, comprising the steps of:

(a)creating a distraction corridor along a lateral, trans-psoas path to a targeted lumbar spinal disc in a lumbar spine using a distraction assembly comprising at least two dilators that are sequentially inserted along the lateral, trans-psoas path to the targeted lumbar spinal disc;

(b)slidably advancing plurality of retractor blades of a retraction assembly along an outermost dilator of the at least two dilators of the distraction assembly, the retraction assembly comprising a handle assembly coupled to the plurality of retractor blades such that the retractor blades extend generally perpendicularly relative to arm portions of the handle assembly, each of said plurality of retractor blades having a generally concave inner face and a generally convex exterior face, said handle assembly being capable of moving said plurality of retractor blades from a closed position to an open position, said closed position being characterized by said plurality of retractor blades being positioned to abut one another and form a closed perimeter, said open position characterized by said plurality of retractor blades being positioned generally away from one another and forming an open perimeter;

(c)simultaneously introducing said plurality of retractor blades over the outermost dilator of said distraction assembly along the lateral, trans-psoas path to the targeted lumbar spinal disc while in said closed position;

(d)actuating said handle assembly to move said plurality of retractor blades to the open position so that the plurality of retractor blades create an operative corridor along the lateral, trans-psoas path to the targeted lumbar spinal disc;

(e)releasably engaging a fixation element with at least one of the plurality of retractor blades so that a distal portion of the fixation element extends distally from the at least one retractor blade and penetrates into a lateral aspect of the lumbar spine, wherein the fixation element secures the at least one retractor blade to the lumbar spine;

(f)inserting an implant through the operative corridor created by the plurality of retractor blades along the lateral, trans-psoas path to the targeted lumbar spinal disc.

复审

对比文件1为关于Kossmann医生的论文，其中提到使用“钝器解剖”技术进行分裂，该技术涉及外科医生的手指或安装在棍子上的湿海绵，以小心地分离组织。

对比文件2为No. 6,945,933，其公开了使用牵开器来产生外科手术进入通道，并且具体地考虑了椎间融合和椎间盘置换手术。

对比文件3为No. 5,928,139，其公开了一种可变长度的牵开器，该牵开器设计为在手术期间将器官，肌肉，动脉和其他组织挡在外面。

对比文件4为WO 01/37728，其公开了一种检测系统，其在进行脊柱外科手术时感觉到脊神经的存在特别重要，因为这些神经负责控制人体的主要功能，为此，其依靠EMG来检测由相关神经控制的肌肉中的反应；这些带电的插管发出电荷，刺激神经，而这些神经又刺激某些肌肉群抽搐。

NuVasive公司认为，’057方案与上述四件对比文件的区别是：步骤a）和d）；即：

1） 牵引器沿着横向，横贯全髋关节路径顺次插入目标腰椎，并在至少一部分时间中使用神经干扰组件进行神经监测，以沿着横向，横摆路径创建干扰通道；以及

2） 多个牵开器沿着通往目标腰椎间盘的横向，横穿路径形成手术通道。

NuVasive公司认为:

首先，对比文件中没有一个教导使用扩张器和牵开器沿着横向的路径创建手术通道；

另外，外科医生所用的钝器（用手指或海绵）解剖腰肌，而不用扩张器和牵开器；

以及，NuVasive公司认为，对比文件4并未教导如何沿着侧向穿过腰肌到达目标腰椎间盘的路径而监视神经。

NuVasive公司以人工方式和采用工具之间不具有替换性，以及扩张器和牵开器之类装置所操作的肌肉对象未被公开的事实，来说明’057的创造性高度。

然而，Globus公司并未认同。Globus公司依据来自专门从事脊柱外科手术的骨科医生Isador Lieberman博士的专业证词，说明本领域的普通技术人员将了解如何通过腰肌穿透牵开器和牵开器组件。这是因为熟练的技术人员熟悉如何按照其纤维将腰肌组织分裂以最大程度地减少对神经的损害，而NuVasive的方法仅使用了无处不在的外科手术工具，例如牵开器。

复审意见：认同NuVasive公司的观点，并维持专利权有效。

一审法院

Globus提出诉讼，一审法院撤销了此前对该权利要求的专利权的认定。法院认为：

1）复审委错误地认为，本领域的一名普通技术人员不会考虑到对比文件2中所讲的那样使用扩张器，而未将扩张器作为适用于“钝器”的替代品。对于腰肌解剖来说，与外科医生的手指或棍子上的湿海绵相比，扩张器应该属于另一种“钝器”。

2）法院也不同意复审委对对比文件1中披露仅在运动能力很强的患者中劈开腰肌这一事实的看法。发明时在努力领域中已知并由专利解决的任何需求或问题都可以提供以要求保护的方式组合要素的理由。因此，法院认为在非常运动的患者中提供侧向入路的问题是本领域技术人员会采用科斯曼教授的侧向经腰椎入路的原因。

因此，法院推翻了复审委的具有创造性的判断理由。NuVasive公司又提出了上诉。

二审法院

二审法院维持了一审法院的结论，并从辅助要素的角度进一步给出了解释：首先，专利所有者可以在没有提供其他失败证据的情况下确认了长期需求的存在。另外，证据在证明既存在对专利发明的需求，又有其他人试图但未能满足该需求的证据时，特别是显而易见性。

对本案来说，就权利要求17所描述的方法而言，其使用者是外科医生，其使用工具是手术器械。因此，本案的技术领域是基于骨科手术，特别是椎骨手术的医学的理学范畴和医学操作范畴，因此，本领域技术人员不止是研究手术器械的研发人员、还包括外科医生。

作为外科骨科手术过程中长期存在的需求，即需要利用“钝器”构建微创手术的手术通道，本方案所提出的问题的答案是可促使外科医生从已知工具、已知手段中寻找的。外科医生常用的手术工具中包含扩张器，在对比文件1和2的基础上，该长期需求的解决方案为选用了现有的手术工具，是显而易见的。

另外，当事方之间的主要争议集中在“横向”一词的含义上，对比文件1显然给出了一种脊柱侧向入路的方法。因此，在前面可以结合的基础上，另一区别特征也是显而易见的。

此外，法院还考虑了NuVasive公司所提供的XLIF手术产品在商业上的成就。由于NuVasive公司没能提供有效的该产品的商业成就与’057专利技术之间联系的证据，因此，该辅助因素不足以说服法院。

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总结

围绕使用的惯用手段与对比文件结合的创造创造性高度，我们至少考虑以下几个维度：

1） 谁是本领域技术人员？如前面提到的，手术器械是基于医学的严格操作规范和医理所产生的设备，因此，其涉及的技术领域的技术人员不仅是手术器械的研发人员，还包括外科医生。

2） 如何认定属于本领域的专业知识范畴内的与使用相关的惯用手段？本案中，通过对比文件1和证人证言都证明该惯用手段属于本领域的专业知识范畴，同时也说明在特定场合下规范化的人工操作与工具化操作之间是可以替换的。

3） 使用的惯用手段的技术效果是否与技术方案中争议的技术特征的技术效果相同？就本案而言，医生使用手或海绵来创建手术通道的规范化的操作的目的，与医生使用如扩张器等工具来创建手术通道的规范化的操作的目的是相同的。该技术效果的等同认定，进一步说明没有证据或分析得出人工操作与工具化操作之间存在技术改进。

此外，即便是利用工具来替换人工操作，也不能绝对说明技术方案一定没有创造性，只是没有任何一方当事人提出其具有更好的技术效果。但是，使用辅助要素来证明其技术效果，是需要专利权人给予强大的证据支持。

综上，当特定场合的规范化人工操作与特定场合的工具化操作之间的差异仅为用工具来替代人工，那么使用工具的方案，其创造性高度是会削弱的。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。