HYPO-SAFE公司的复审案：

涉及计算机程序的疾病诊疗方法在中国的专利保护

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by

德理达-医疗器械团队

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概述

在我国以及日本、欧洲等地，对疾病的诊断和治疗方法有着保护客体上的要求。这是出于人道主义、国家政策等方面的考量，避免给予某些疾病的诊断和治疗方法垄断权，以保证医生拥有自由采取医疗手段的权利，从而使患者能够得到更好的治疗。

我国的专利法中，对疾病的诊断和治疗方法的相关法条出现在专利法第二十五条，而在审查指南中也进一步明确了，一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：

(1)以有生命的人体或动物体为对象

(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的

然而审查指南中规定：

涉及计算机程序的发明专利申请的权利要求可以写成一种方法权利要求，也可以写成一种产品权利要求。如果装置权利要求中的各组成部分与该计算机程序流程的各个步骤或者该方法权利要求中的各个步骤完全对应一致，则这种装置权利要求中的各组成部分应当理解为实现该程序流程各步骤或该方法各步骤所必须建立的程序模块……

这种涉及计算机程序的方法权利要求和产品权利要求通常分别以方法和对应方法的虚拟模块的形式出现在权利要求书中。

那么，对于一些涉及计算机程序的疾病的诊断和治疗方法，在方法权项无法授权的情况下，如果将该方法步骤“包装”成上述虚拟模块的形式，那么与之对应的虚拟模块权项是否能够获得授权？

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相关案例

背景

ZL200780022357.8（以下简称’578专利）有关用于检测低血糖症的EEG信号分析方法。EEG（Electroencephalogram）即脑电波，是一种使用电生理指标记录大脑活动的方法，该专利即通过在人体大脑放置的电极片采集电信号，并利用机器学习的方式对异常的EEG变化发出低血糖警报。可见，’578专利是以有生命的人体或动物体为对象，并以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

’578专利的附图

’578专利的权利要求中仅包括一个主题，其主权项内容如下：
1.一种用于分析EEG信号以在其中检测指示低血糖症的特征的设备，包括：

-用于将EEG信号划分成为时间段序列的装置；

-用于针对每个时间段来确定是否出现指示低血糖症的EEG信号图案，当确定将在一个时间段中出现指示低血糖症的EEG信号的图案时，将其记录为事件的装置，

-用于集成在被选择的数量的先前时间段期间所记录的事件数量的装置，所述被选择的数量的先前的时间段一起构成所选择的时段，以及

-用于基于所述集成来确定所述EEG信号指示出现低血糖症的装置。

可见，’578专利的主题虽然为设备，但其实质上是一种以实现程序流程各步骤或该方法各步骤所必须建立的程序模块为限定的装置权利要求。

实审驳回，复审维持

在实质审查过程中，审查员认为：

这种装置权利要求中的各组成部分应当理解为实现该程序流程各步骤或该方法各步骤所必须建立的功能模块，虽然涉及诊断方法的权利要求在修改为功能模块架构的产品权利要求之后，其在形式上不属于方法，但是其保护范围却与修改前的方法权利要求并无差别，因此仍属于诊断方法，属于专利法第25条第1款第（三）项所述的疾病的诊断方法的范围，不能被授予专利权。

第一次复审过程中，复审委同意了审查部门的观点：

该申请请求保护的是“一种用于分析EEG信号以在其中检测指示低血糖症的特征的设备”，然而根据说明书内容，以及权利要求记载的内容可以确定，该“设备”中的各装置实际上是由计算机实现的“功能模块”，整个“设备”并不是实体装置而是一种功能模块架构，其保护范围与同其一一对应一致的方法权利要求所请求保护的范围一致；

该权利要求中处理的EEG信号采集自有生命的人体，经处理后输出的结果是该人体是否出现“低血糖症”，即其是以有生命的人体为对象，以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

因此属于专利法第25条第1款第（三）项所规定的不能授予专利权的诊断方法。

峰回路转

然而北京知识产权法院却给出了不同的观点，北知院认定权利要求请求保护的是一种用于分析EEG信号以在其中检测指示低血糖症的特征的设备，属于疾病的诊断装置，而不是疾病诊断方法，不属于专利法第25条第1款第（三）项所规定的不能授予专利权的情形，故判决撤销复审决定。

发回重审后，复审委作出了撤销驳回决定的意见，认为：

首先，按照权利要求的性质划分，权利要求有两种基本类型，即产品权利要求和方法权利要求，本案属于涉及计算机程序的由功能模块限定的产品权利要求，其在撰写形式上与一般由结构特征等限定的产品权利要求有所不同，但是这种撰写形式上的差异，不能构成对要求保护的权利要求类型发生变化的理由，也就是说就权利要求的类型而言，本申请的权利要求仍然属于产品权利要求。

其次，就专利法关于疾病的诊断和治疗方法的相关规定而言，并不关注产品权利要求和方法权利要求是否同源，而仅关注权利要求的保护类型，因此尽管本申请的产品权利要求与方法权利要求是同源的，也不能将产品权利要求视为方法权利要求，不能因此被专利法排除在可被授权的客体之外。

综上，本申请的权利要求请求保护的是一种用于分析EEG信号以在其中检测指示低血糖症的特征的设备，属于疾病的诊断装置，而不是疾病诊断方法，不属于专利法第25条第1款第（三）项所规定的不能授予专利权的情形。

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总结

从上述案件中我们可以看出，在有关疾病诊疗的权项中，需要同时满足以下情况才能够以专利法第25条第1款第（三）项驳回：

1） 以有生命的人体或动物体为对象
2） 以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的
3） 要求保护的权利要求为方法权利要求

虽然疾病的诊断和治疗方法本身在中国不属于可给予保护的客体，但与其对应的装置不应仅因为与方法“同源”而被排除在专利法保护客体之外。

也就是说，产品权利要求的本质并不因撰写形式上的差异而被“等同”成方法权利要求，就专利法关于疾病的诊断和治疗方法的相关规定而言，并不关注是否同源，仅关注权利要求的保护类型。并且，从欧洲和日本对上述案件的审查结果来看，也同样认可此类权利要求的可专利性。

因此，在撰写该类疾病的诊断及治疗方法的专利时，我们可在撰写母案过程中，同时撰写方法及与之对应的装置权利要求，并在进入不同国家/地区时采用不同的策略，即在允许诊疗方法保护的国家/地区同时保留两种权利要求；在不给予诊疗方法本身保护的国家/地区，仅保留同源的装置权利要求，通过“曲线救国”的方式予以保护。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。