Agilent VS. Bio-Rad：技术术语在技术方案的理解上的作用

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by

德理达-医疗器械团队

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前言

聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，简称为：PCR）是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，可看作是生物体外的特殊DNA复制，PCR的最大特点是能将微量的DNA大幅增加。

PCR技术使分子生物学研究获得了重大突破，而且随着PCR技术的日趋完善，其在人类社会生活中的应用也越来越广泛。PCR技术已广泛应用于生命科学研究和临床检测，例如，由普通PCR技术发展而来的荧光定量PCR技术，由于其灵敏度高、速度快、特异性高等优势，已在新型冠状病毒的核酸检测中发挥着重要作用。

Roche（罗氏）和ABI（赛默飞）是PCR技术领域的两大巨头，因其掌握着大量的核心专利，牢牢把控着PCR技术领域医疗器械的命脉。

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案例

概述

伯乐生命医学产品（Bio-Rad Laboratories, Inc.）是一家美国的医疗器械公司，其业务主要涉及生命科学和临床诊断。

Bio-Rad通过收购和授权，也快速进入PCR技术领域并成为一股新势力。

本案例即选自Bio-Rad针对PCR检测设备所获得一件美国授权专利US 7,148,043 B2（以下简称：涉案专利Bio-Rad ’043），安捷伦科技有限公司（Agilent Technologies Inc.）就该专利提起多方复审请求（inter partes review）。

涉案专利简介

涉案专利Bio-Rad ’043公开了一种带有可移动的检测模件的荧光检测系统和方法，该专利申请除在美国之外，还在欧洲、日本、中国、澳大利亚和加拿大等作了布局。

涉案专利Bio-Rad ’043的权利要求书共有2个主题：荧光检测设备和用于检测靶分子在溶液中存在的方法。

其中，关于第一个主题的权利要求1及相关图式如下所示：

案件审理

无效请求人Agilent诉Bio-Rad所持有的涉案专利 Bio-Rad ’043无效。

无效请求人主张，涉案专利 Bio-Rad ’043中的权利要求1，相比于对比文件1（CN 1379236 A，以下简称：Li ’236）、对比文件2（US 5,528,050 A, 以下简称：Miller ’050）、以及对比文件3（WO 00/22418, 以下简称：Randrianarivo ’418）的结合，是显而易见的。

Li ’236

Li ’236公开了一种荧光定量PCR分析系统，包括热循环装置和荧光检测装置。所述热循环装置包括具有一排插孔(21)的变温金属模块(4)和插放在插孔(21)中的试管(5)，试管(5)上盖有带加热器的热盖(6)。所述荧光检测装置位于热循环装置下方，包括由步进电机(17)带动来回移动的同步带(16)，固定在同步带(16)上的壳体(22)，壳体上设有位置传感器(36)，壳体顶端有孔(19)，自顶端孔而下依次设有透镜(13)，与轴线呈45°倾角的二向分色镜(12)，与轴线垂直的横杆(20)及光电倍增管(15)，在横杆上设有若干不同波长的滤光片(14)，在壳体内位于横杆上方设有激发光源(9)、滤光片(10)、透镜(11)， 光源发出的光经滤光片(10)、透镜(11)水平照射到二向分色镜(12)上。

Miller ’050

Miller ’050公开了一种可移动的紧凑型扫描头，该头具有多种扫描形式，可在一个小空间内支撑两个或多个光学系统。扫描头内的每个光学系统可以被设计用于特定的刺激和检测方式。

Randrianarivo ’418

Randrianarivo ’418描述了一种光学测量头，包括比色分析检测器(12)和光度分析检测器(37)，它们安装在可移动的U形支架上，其中，比色分析检测器(12)通过光纤(28)与光源(20)连通且配置在下方，光度分析检测器(37)配置在上方，样本溶液在容腔well(16)中，光度分析检测器(37)可用于感测来自容腔well(16)的光束，用于确定样本中所含成分的剂量，例如血液，脑脊髓液或尿液，并且可特别用于分析人血浆样本中的凝结（止血）反应。

案情分析

针对涉案专利 Bio-Rad ’043中的权利要求1，无效请求人的意见：

Li ’236与Bio-Rad ’043的区别技术特征仅在于：Bio-Rad ’043中包括“多个激发/检测对”，而Miller ’050公开的光学扫描头具有多个激发/检测对，并具有包括荧光检测在内的多种检测方式，本领域普通技术人员有动机将Miller ’050与Li ’236结合以得到Bio-Rad ’043。

同时，本领域普通技术人员会基于Randrianarivo ’418中在同一光学测量头上的多个测量系统的教导，允许将同一设备用于多种分析类型以适用于如Li ’236的PCR系统中。

因此，本领域普通技术人员有动机也有可能将Li ’236、Miller ’050、Randrianarivo ’418中的技术特征进行组合以获得涉案专利Bio-Rad ’043权利要求1所要求保护的技术方案，即，Bio-Rad ’043权利要求1所要求保护的技术方案相比于Li ’236、Miller ’050、Randrianarivo ’418是显而易见的。

专利权人意见：

1、权利要求1中的“well(210)”未被Li ’236揭露；权利要求1中的“well”应被解释为“凹陷/凹坑，其一端开放，另一端封闭，可以放置样品容器”，该解释可得到说明书和说明书附图的支持，不应被解释为上下贯通的“孔”**。同时，权利要求1中“well”的解释也得到了专家证词的支持。

2、本领域普通技术人员没有动机去结合Li ’236、Miller ’050、Randrianarivo ’418，且这些对比文件没有共同的目标或兼容的方法。

专利审判和上诉委员会（PTAB）意见：

首先，无效请求人将“well”解释为“待分析样品的放置结构”，PTAB拒绝采纳该无效请求人针对“well”纯功能性结构的解释。

再有，在Li ’236中，没有使用“一端开放，另一端封闭”的“well”，而是使用了上下贯通的“孔”，其中，样品试管从孔的顶部插入，荧光检测装置通过孔从底部与样品试管光学连通。Li ’236也没有给出带有“一端开放，另一端封闭”的“well”的设备的内容或技术启示，无效请求人没有给出足够的证据证明本领域普通技术人员会有动机去修改Li ’236中的“孔”以采用涉案专利Bio-Rad ’043权利要求1中的“well”。实质上，Li ’236公开的是一种与涉案专利Bio-Rad ’043截然不同的检测系统。

因此，没有充分的证据表明涉案专利 Bio-Rad ’043中的权利要求1相对于Li ’236、Miller ’050、Randrianarivo ’418的结合是显而易见的，维持涉案专利 Bio-Rad ’043中的权利要求1有效。

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小结

在创造性的判断中，对本申请或本专利中技术方案的理解是客观判断权利要求所保护的技术方案与现有技术的区别技术特征及是否存在技术启示判断的基础。

《专利法》第五十九条第一款规定：

发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。

同时，《专利法》第二十六条第四款对权利要求书作出了实质性要求：

权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

在进行创造性评价时，针对权利要求中出现的技术术语，各方对其不同的解释往往会导致对技术方案的不同理解，直接影响判决的结果。

从上述案例的论述中，我们可以看出：

在对专利术语的解释时，应从涉案专利说明书和说明书附图所记载的内容出发，以本领域普通技术人员的视角出发，对技术术语的含义给出准确认定，从而界定出专利所要求保护的技术方案的范围。

同时，在对技术术语进行定义时，要得到说明书和说明书附图的有效支持，否则，在权利要求中的技术术语就是无根之木，在后续程序中，因该技术术语的缺陷，专利就存在无法授权、被无效或无法维权的风险。

另外，值得注意的是，在专利被无效的过程中，也应时刻注意无效请求人对专利中的技术术语的解释，以避免对方将技术术语作泛化解释而达到扩大引入现有技术范围的企图。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。