NEVRO VS. BOSTON案：

权利要求中“人体使用感受”类术语的探讨

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by

德理达-医疗器械团队

医疗器械是用于人体的仪器，因而在医疗器械的专利撰写中，难免会引入与人体使用感受相关的描述，若这种描述出现在权利要求中，是否会带来权利要求表述不清楚的问题？

本文将借由Nevro和Boston关于脊髓刺激器的专利诉讼案对这一问题进行探讨。

Nevro和Boston是全球主要的脊髓刺激器生产公司。

其中，Nevro主营脊髓刺激器，公司的Senza是提供HF10疗法的脊髓刺激系统，其设计目的是向脊髓提供高达10,000Hz的频率，从而避免了被称为感觉异常的刺痛感。

Boston是全球领先的医疗科技公司，产品主要为外科手术用医疗用品，涵盖多个领域。

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案件概述

Nevro Corp（简称：Nevro）于2016年在美国加利福尼亚北部地区法院（简称：地区法院）起诉Boston Scientific（简称：Boston）侵犯其关于脊椎刺激疗法专利的专利权，涉及的专利包括：US 8,359,102、US 8,712,533、US 8,768,472、US 8,792,988、US 9,327,125、US 9,333,357以及US 9,480,842。

本文将对涉案专利的权利要求中的术语“paresthesia-free（无感觉异常）”是否清楚明确进行讨论，由于“paresthesia-free”或其变型在方法、系统和设备的权项中都有出现，现以US 9,327,125中系统权利要求18为例。

根据涉案专利说明书记载，常规的脊髓刺激系统将电脉冲传递给脊髓以产生诸如麻刺感等异常感觉，进而掩盖或改变患者的疼痛。涉案专利通过使用高频元件来减少或消除副作用，以改善常规的脊髓刺激疗法。

地区法院观点

针对术语“paresthesia-free”或其变型在方法、系统和设备上的应用，地区法院有不同的观点。

地区法院认为在涉及方法的权项中，“paresthesia-free”具有明确的含义，即治疗信号不会产生通常描述为刺痛、针刺或麻木的感觉。

地区法院认为，尽管不产生感觉异常信号的参数在患者之间可能会有所不同，但本领域技术人员能够快速确定信号是否使患者产生感觉异常。因此，地区法院裁定，“paresthesia-free”并不会使方法权项不确定。

但是，对于系统和设备中的“paresthesia-free”，地区法院认为侵权判定取决于系统对患者的作用，而不是系统或设备本身的参数，因此，本领域技术人员不能合理确定这些权利要求的范围。

CAFC观点

联邦巡回法院（简称：CAFC）并不认同地区法院的观点。

首先，针对用于系统或设备上的“paresthesia-free”的不确定性，CAFC认为地区法院采用了错误的法律标准。

CAFC认为不确定性的评判与侵权无关，仅仅需要确定权利要求是否能够以合理的确定性告知本领域技术人员本发明的范围。基于此，系统或设备上的“paresthesia-free”的不确定性与方法上的判定标准应一致。

其次，CAFC认为根据美国专利法，权利要求必须清楚明确是指根据说明书和审查历史，权利要求必须能够以合理的确定性告知本领域技术人员本发明的范围。在实际操作中，该标准要求清楚但同时也应认识到绝对精度是无法到达的，即法律要求的确定性不能大于合理性。

具体于本案，根据说明书记载，“paresthesia”是指一种通常被描述为刺痛、针刺和麻木的感觉，毫无疑问地，本领域技术人员能够快速确定信号是否使患者产生了异常感觉。

进一步地，“paresthesia-free”是一个功能性术语，在实际应用中，功能性语言不必然导致不确定性，相反地，功能性语言可以通过指定要保护的发明必须执行的操作来帮助限定权利要求的范围。

当权利要求以“纯功能性术语”限定时，判定是否清楚明确是高度依赖于说明书上下文的，即依赖于说明书公开以及本领域技术人员的知识。如果专利提供了足以使本领域技术人员确定权利要求范围的一般准则和示例，则可以解决功能性术语的固有歧义。

具体于本案，权利要求记载了系统或设备生成“paresthesia-free”信号的参数，说明书中也介绍了如何使用所列举的参数来生成和传递该信号。

例如，说明书中记载了将常规信号的作用与所要求保护的信号的作用进行了比较研究，为了获得paresthesia-free信号，说明书记载了使用“频率为约3 kHz至10 kHz的治疗信号”以及其幅度范围为“约1 mA至4 mA（通常约为2.5 mA）”。因此，涉案专利给出了详细的示例，使得本领域技术人员能够合理确定脊髓刺激系统、装置和方法是否在权利要求的范围内。

基于此，CAFC认为地区法院关于“paresthesia-free”在方法上的判定是正确的，但在系统和设备上的判定是错误的。也就是说，CAFC认为，不论是在方法、系统还是设备上，“paresthesia-free”都是清楚明确的。

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小结

针对在权利要求中不可避免地引入与人体使用感受相关的术语的情况，权利要求是否清楚明确高度依赖于说明书公开以及本领域技术人员的知识，与可能的侵权者无法确定设备或行为是否构成侵权直至使用该设备或执行该行为后才能得出结论无关。

综上，为了克服潜在的不清楚问题，应当在说明书中给予该术语充分的解释以及充足的示例，以满足本领域技术人员能够合理地确定本发明的范围的要求。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。