Oticon VS.Cochlear案：

探讨权利要求的前序在所主张的保护范围中的作用

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by

德理达-医疗器械团队

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背景

助听器是一种小型扩音器，其将听障者原本听不到的声音加以扩大；利用听障者的残余听力，使声音能送到大脑听觉中枢，而感觉到声音。这为听障者带来很大便利。助听器的类别有很多种，其中包括：耳道式助听器、耳背式助听器、骨锚式助听器等。

OTICON MEDICAL公司（以下简称Oticon公司）和COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS公司（以下简称为Cochlear公司）是两家助听器解决方案供应商。

其中，Cochlear是一家澳大利亚公司，致力于开发和制造骨锚式听力系统。Cochlear通过其子公司Cochlear Americas在美国销售骨锚式助听器产品。

瑞典公司Oticon Medical AB是William Demant Holdings A / S（“ WDH”）的子公司，William Demant Holdings A / S是William Demant Group（一家听力保健公司，业务遍及130多个国家/地区）的子公司。

2017年，Cochlear提起投诉，指控Oticon公司生产和销售其Ponto BHX植入物侵犯了US7043040B2专利（简称’040）。随即Oticon公司对涉案专利提起了无效诉讼。

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案件回顾

该案涉及一种骨锚式助听器。下图为’040案的图示和权利要求1。该案是以瑞典专利申请为优先权，并通过PCT形式进入美国。

从方案来看，该案并不复杂。振动产生部分通过植入部分固定在颅骨上，振动产生部件将外界的声音振动通过患者的颅骨机械地传递到耳蜗，借助未受到完全损坏的耳蜗与听觉神经系统，帮助听力损失的患者听到声音。

具体到该权利要求，其前序部分描述了一种骨传导骨锚式助听器，用于从患者头部的一侧到患者头部的另一侧的患者的耳蜗进行声音传输，用于单侧听力损失的康复。

主体部分描述了产品中的两部分结构及其使用方式：振动产生部分，该振动从患者的另一侧的聋侧通过颅骨机械地传递到内耳；以及可植入部分，该可植入部分在患者的聋侧骨整合到患者的外耳后方的颅骨中。

Oticon公司提供的对比文件包括两篇作者分别是Hough和Leysieffer的论文，其均描述了骨锚式助听器研究中的早期核心技术。其中作者Hough的一篇论文中披露了骨锚式助听器的主要电路结构和装配结构，及其工作原理。大致如下：声能通过骨传导从耳聋侧的麦克风产生电流；当电流通过外部线圈时，交变的电磁场会导致植入在骨中的部分磁体振动；功率通过感应从外部传递到内部。骨科螺钉用于固定植入的磁体，以实现牢固的骨整合。

无效审查的观点

关于前序部分：

术语“for rehabilitation of unilateral hearing loss”不适用于BRI原则（broadest reasonable interpretation），即最宽泛的合理解释原则。因此不具有限制作用。其理由为：权利要求1为一种产品权利要求。当权利要求的主体在本质上完整地阐述了所要求保护的发明的所有限制，并且前序部分仅说明例如本发明的目的或预期用途，而不是所要求保护的任何限制的任何明确定义时，前序不被认为是限制，并且对权利要求的构造没有意义。

关于主体部分：

由于该权利要求并未从产品结构侧进行描述，而是从产品使用角度进行描述的，因此，审查组将重点放在所要求保护的产品的结构限制上。这使得与助听器的使用过程、或用途相关的描述，如：

mechanically transmitted through the skull bone from a deaf side to the inner ear on the other side of the patient”，以及“being osseointegrated in the patient’s skull bone behind an external ear at the deaf side of a patient

不具备表达对产品结构的限制，并使得方案整体区分于现有技术。

另外，因为作者Hough在其对比文件中教导了助听器的产品结构包括：麦克风、电磁感应电路、电池、骨科螺钉等产品结构，并公开了其工作过程；因此Hough所教导的技术方案涵盖了’040专利中所保护的产品主题中所涉及的所有结构。由此得出全部权利要求不具有可专利性的结论。Cochlear公司不服并提起上诉，其理由包括：

1）权利要求1中的前序部分通过限定应用场景，对技术方案具有限制作用；

2）无效审查组并未对权利要求7-10进行评价。

联邦巡回法院观点

关于前序部分：巡回法院认同无效审查组的观点，即权利要求1的前言“用于单方面听力损失的康复”并不限制索赔的范围。

具体而言，是否根据前序部分和说明书中所述，并在起诉历史中阐明的发明的整体形式，根据每个案件的事实确定是否将前序作为限制。

总的来说，如果前序部分叙述了必要的结构或步骤，或者如果有必要赋予权利要求以生命，含义和活力，那么序言就限制了本发明。但是，前序部分仅是赞扬所要求保护的发明的利益或特征，而不明确地依赖那些具有专利意义的利益或特征，就不会限制权利要求的范围。

此外，长期以来，在专利权人在权利要求书中定义结构完整的发明，并且其前序部分仅陈述本发明的目的或预期用途的情况下，前序部分不构成限制。

在本案中，无效审查组正确地认为，“用于单方面听力损失的康复”的前序部分不是对这些器械权利要求范围的限制。前序部分只是对所要求保护的助听器的预期用途的陈述。它没有标识所要求保护的设备的结构。此外，这种用途本身不是所要求保护的发明的发明性或专利性方面，因为“单侧听力损失的康复”是现有技术的骨锚式助听器的常规用途。

关于权利要求6-10：巡回法院的认为，无效审查组虽然没有评价，但就Oticon公司已经提供的对比文件中，作者Leysieffer的论文已经描述了助听器中的信号处理电路提供了权利要求6-9、和权利要求10中一部分方案所描述的功能。结合两个对比文件，技术人员有倾向于按照权利要求6-10所描述的功能研发助听器产品的启示，因此权利要求6-10不具备创造性。

此外，由于该案是按照瑞典专利申请进行翻译并进入美国的，受到撰写习惯和翻译的影响，该案的权利要求和说明书在形式上遇到了“水土不服”。例如，巡回法院依据112（f），无效了权利要求10中的另一部分以means+function的撰写方式所描述的技术方案。

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小结

通常来说，权利要求的范围是由前序部分以及主体部分共同限定的。也就是说在与对比文件进行比对时，不仅要看主体部分与现有技术的区别，还要看前序部分与现有技术的区别，通过整体判断来确认保护范围是否覆盖了现有技术，或者受到了现有技术的启示。

然而本案中法官并未一概而论地选择上述方式来进行创造性评价。而是认为若前序部分仅描述了常规用途、方案所要实现的目的，则该前序部分并不具备评价保护范围的价值。

这种评价创造性的方式并非仅限于美国专利，在中国也同样适用。

以CN1953711的复审案例为例，该案是聚合物器官股份有限公司所提出的PCT进中国的案件。该案涉及一种用于保护吻合处的医疗器械，其包括由生物相容的、生物可降解的聚合物制成的管形部分。

其中，关于由生物相容的、生物可降解的聚合物制成的管形部分，以及所有，审查员认为已被对比文件所公开，故而给予驳回。申请人不服提起复审。

申请人认为，吻合术是指连接生物导管的两个端部的手术，因此本申请权利要求1中的“用于保护吻合处的医疗装置”是指对连接生物导管的两个端部的手术部位进行保护的医疗装置，本申请的目的在于防止吻合处泄漏并控制可能最终导致的并发症。这是对比文件所未公开，且未给出教导的。复审委认为，权利要求1中“用于保护吻合处”的用途是由于医疗装置具备管形部分而实现的。具体地讲，权利要求1中的医疗装置是通过其所包括的管形部分对吻合部位的密封而实现保护吻合处的作用。虽然对比文件并没有描述其技术方案可应用于对吻合处的密封处置，但是，权利要求1关于“用于保护吻合处”的用途限定并未构成与对比文件1的区别。

在实务中，独立权利要求的前序部分包括主题，以及描述应用场景、用途、或现有技术等。

在描述应用场景和用途时，其目的在于表达保护的技术方案是针对该应用场景中会产生的特定问题的。若不存在用来解决特定问题的技术手段，那么这部分描述将不会为创造性做出贡献。因此，在描述权利要求时，单纯依靠特定用途来表达创新高度是很难具有说服力的，在技术手段中体现与用途或应用场景相关的技术特征，是不可缺少的。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。