弹性测量 VS. 海斯凯尔案：

用于解释权利要求的内部证据和外部证据

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德理达-医疗器械团队

专利侵权诉讼的步骤通常包括：

1）界定权利要求的保护范围；

2）明确被诉侵权产品采用的技术方案；

3）侵权比对。

其中，对于被诉侵权产品的所有者而言，如果能够准确界定涉案专利权利要求的保护范围，就能做到有的放矢，清楚阐明被诉侵权产品与涉案专利之间的差异，以达到事半功倍的效果。

本文借由弹性测量公司与海斯凯尔公司&中日友好医院关于肝脏无创诊断仪的专利侵权诉讼案，对在界定权利要求保护范围时可以采用的证据进行探讨。

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案件概述

由于肝脏的早期诊断在肝病治疗中的作用举足轻重，而相较于传统的肝穿刺活检技术，无创肝纤维化检测技术因其无创口的优势，已逐渐发展为肝病检测的主要手段。

无创肝纤维化检测的原理是通过发射切变波引起肝脏组织发生形变，通过超声波对肝脏组织的形变进行成像，然后基于成像参数获得肝脏组织的病变情况。

具体于本案，侵权诉讼涉及的专利为法国回波公司的子公司弹性测量体系弹性推动公司（简称：弹性测量）拥有的专利号为ZL00805083.X，名称为使用切变波的成像方法和装置的发明专利（简称：涉案专利），被诉侵权产品为无锡海斯凯尔医学技术有限公司（简称：海斯凯尔）的FibroTouch设备。

本案历时已久，先后经历了北京知识产权法院一审（（2016）京73民初92号）、最高院知识产权法庭二审（（2019）最高法知民终21号）、以及最高院民三庭再审，涉及多方面的问题，如权利要求的解释、专利侵权诉讼中举证责任的分配、专利侵权相同和等同技术特征的判断等。在此，本文仅讨论用于权利要求解释的证据问题。

值得一提的是，基于全面覆盖原则，海斯凯尔在涉及权利要求解释的陈述中优选了可视化的结构特征（硬件特征）进行争辩，在后续确认被诉侵权产品的技术方案时，可视化特征经过示波器显示，更直观地显示了被诉侵权产品与涉案专利的不同。

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争辩焦点

本案的争辩焦点在于权利要求中的结构特征的解释。如上图所示，待讨论的争议特征包括：

1）该方法中包括一个传播观察步骤，在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播（简称为：同时观察）；

2）实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波（简称为：全部接收）。

最高院知识产权法庭对权利要求的解释

此外，以上述方法仍不能明确权利要求含义的，可以结合工具书、教科书等公知文献以及本领域普通技术人员的通常理解进行解释。

基于此，最高院基于内部证据并辅以外部证据，对争议特征进行了解释，即认可海斯凯尔对争议特征的解释。

同时观察：是指在切变波发出的同时通过接收到的超声回波对其进行观察。

内部证据：

1）涉案专利（ZL 00805083.X）权利要求的文字记载及说明书内容；

2）瞬时弹性成像的技术原理；

3）专利复审委对弹性测量的00805083.X专利作出的第33675号决定。

基于此，最高院认为，观察的时机包括同时观察和与之对应的延后观察，如果将“同时观察”的概念解释为“观察”的概念，将直接导致“同时”一词起不到任何限定作用，使得权利要求保护范围不仅包括了“同时观察”也包括了“延后观察”，权利要求的保护范围将被不当扩大。

外部证据：

1）回波公司在后专利（ZL 03819132.6）；

2）海斯凯尔在后专利（200910235731.3）；

3）专利复审委对海斯凯尔的200910235731.3专利作出的第27205号决定。

具体地，回波在后专利是针对涉案专利“同时观察”产生的技术缺陷提出的改进方案。由此可以佐证，涉案专利采用的观察方式为“同时观察”，回波在后专利的观察方式为同时观察加上运动补偿。

海斯凯尔的专利是基于回波在后专利采用的运动补偿方式具有技术缺陷，提出了延后观察的技术方案。

另外，第27205号决定可以佐证，海斯凯尔专利最主要的发明点就是针对回波在后专利中的需要安装位置传感器并进行运动补偿运算的方式进行改进，提供了一种技术构思完全不同的能解决同样技术问题的技术手段，体现为“延后观察”技术特征。相较于“同时观察”，“延后观察”是需要本领域技术人员作出创造性劳动才能联想到的内容，因此，“延后观察”与“同时观察”是完全不同的技术特征，不能将涉案专利“同时观察”技术特征的含义，扩大解释为既包含“同时观察”又包含“延后观察”。

全部接收：是指发出的每一束超声波，都要接收该每一束回波。

内部证据：涉案专利（ZL 00805083.X）权利要求的文字记载及说明书内容。

最高院认为，权利要求所明确限定的方案是发射的超声波束的回波都要进行接收，与“观察区域”无关。涉案专利权利要求1并未限定切变波的超声回波的记录与观察区域之间的关系。鉴于权利要求1的文字明确使用了“每个”的限定词，说明书亦有“接收所有回波”的明确记载，故在解释权利要求时，不应突破该限定条件。即，涉案专利权利要求1已明确、清楚地记载“全部接收”技术特征。

同时观察+全部接收的辅助理解

外部证据：

1）发明人发表的论文及相关文献；

2）已公开的专利产品。

最高院认为，涉案专利权利要求1的技术方案系基于产生切变波、发射超声波、接收记录超声回波实现观察切变波在被观察介质中多点的传播，只有在切变波激发和超声回波接收记录同时发生的情况下才可能在弹性成像图或弹性检测图中呈现出倒V型，体现出P波特性。

发明人发表的论文及相关文献的弹性成像图亦出现倒V型，即体现P波特性；此前已公开的专利产品弹性检测图的左侧部分存在一个倒V型，由此可以印证涉案专利体现的是“同时观察+全部接收”的技术特征。

综上，相较于涉案专利“同时观察+全部接收”的技术特征，被诉侵权产品采用的是“延后观察+部分接收”，因而不侵权。

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小结

用于解释权利要求的证据包括内部证据和外部证据。

其中，内部证据一般是指专利说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案、与涉案专利存在分案申请关系的其他专利以及生效的专利权无效宣告请求审查决定书等所记载的内容。这些内容在诉讼发生时不会发生变化，是法院解释权利要求时首先使用以及主要使用的证据。

外部证据是指与专利有关的除内部证据以外的所有证据，例如专家和发明人的证言、词典、科技论文、科技出版物、相同发明人的在后申请等，但是外部证据在确定权利要求语言的法律有效的意义时不如内部证据重要，常用于佐证对权利要求用语含义的理解。

当然，不论使用内部证据还是外部证据，都应当站在本领域技术人员的角度来解释权利要求。